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El marcado láser es una tecnología muy utilizada en numerosas aplicaciones de la industria médica y de la salud, gracias a las ventajas que ofrece. Las necesidades de identificación de todo tipo de dispositivos médicos (instrumental quirúrgico, prótesis, implantes, etc.), son cada vez más exigentes y las regulaciones cada vez más estrictas. El marcado láser permite cumplir con la normativa y ayuda al sistema de trazabilidad de instrumental quirúrgico y médico, tal y como te contamos a continuación.

Trazabilidad en el sector de la industria médica

La trazabilidad en el sector de la salud y la medicina nos remite a poder controlar el movimiento de los medicamentos con receta y todos los dispositivos médicos a través de la cadena de suministro. De esta manera, es posible rastrear hacia atrás para identificar el historial de las transferencias y ubicaciones de un producto, desde el punto de fabricación en adelante. También puede darse un seguimiento hacia adelante para ver la ruta prevista del producto hacia el punto de atención.

Por otro lado, la trazabilidad a través de la cadena de suministro del sector salud impide la falsificación de productos médicos, aumentando la seguridad del paciente y el cumplimiento de las regulaciones.

El origen del control de la trazabilidad se halla en la aparición del estándar UDI (Unique Device Identification) que exige a los proveedores la identificación de su producción de equipos médicos y quirúrgicos que se fabrican para los EE.UU. La identificación única del producto (UDI) es un código numérico o alfanumérico relacionado con un producto sanitario, que posibilita la identificación clara e inequívoca de los productos específicos en el mercado y facilita su trazabilidad y correcta gestión del instrumental médico.

En este mismo sentido, también la Unión Europea continuó la labor iniciada con el estándar UDI en los EE. UU. con la exigencia del estándar MDR (Medical Device Regulation) que exige que todos los instrumentos médicos y quirúrgicos se identifiquen por el fabricante antes de ser exportado a cualquier país de la Unión Europea.

Estas codificaciones son obligatorias y sirven para garantizar:

  • Respeto a los estándares de calidad
  • Optimización de los tiempos de reposición
  • Mayor eficiencia y estandarización de los conjuntos de herramientas
  • Análisis en caso de pérdida o robo gracias a la localización

Hace ya unos años se comenzaron a realizar pruebas de marcaje con láser fibra sobre instrumentos de acero inoxidable relacionados con la industria de la salud, llegando a la conclusión de que dicho marcaje era perfectamente legible a largo plazo y que las piezas no mostraron ningún signo evidente de corrosión tras cientos de ciclos de esterilización.

Como expertos en soluciones de marcado de trazabilidad durante más de 30 años, Gravotech apoyó desde un principio el cumplimiento de UDI y MDR y, desde el primer momento, trabajó en este sentido llegando a la conclusión de que la tecnología láser era la ideal para el marcaje directo conforme a los sistemas UDI y MDR, ya que los códigos UDI-MDR marcados con un láser son biocompatibles 100%, claramente legibles y permanentes.

Este marcado láser es resistente a una amplia gama de materiales, como los ácidos, los productos de limpieza y  los fluidos corporales. Su estructura permanece intacta, sin profundizar en el material (no genera huecos ni relieves donde puedan proliferar los gérmenes), garantizando una correcta limpieza y esterilización de los utensilios. 

Marcado láser de instrumentos y dispositivos en la industria médica

Como hemos comentado anteriormente, el marcado láser permite obtener un marcaje permanente y resistente a los procesos de esterilización. Mediante la tecnología de marcaje por láser se pueden grabar logotipos, códigos Datamatrix, números de serie, código de barras, o cualquier otra información necesaria para la trazabilidad de un artículo médico.

La trazabilidad mediante láser en el sector médico se realiza, muy habitualmente, a través de unos sistemas de códigos muy precisos, denominados códigos GS1-128 y GS1, que contienen toda la información obligatoria que exigen las normas aludidas previamente.

Existen diversos sistemas de trazabilidad por láser, aunque los que más habitualmente se utilizan para el marcaje de estos códigos son los siguientes:

  • Marcaje en frío: la película de óxido generada por el láser permanece intacta, mientras que la superficie se ennegrece. Es la forma de actuar del láser denominado Verde (Green).
  • Grabado láser: se realiza una eliminación superficial del material de la pieza. Es la forma de actuar de los láseres fibra.
  • Marcaje láser con acabado en color negro: implica un calentamiento de la superficie de la pieza, y es una forma de actuar característica de los láser fibra e híbrido.

La solución más habitual para cumplir con los requisitos de trazabilidad de instrumentos y dispositivos médicos es el recocido: esta técnica de marcaje consiste en calentar localmente el material (titanio, acero inoxidable, etc.), lo que permite obtener un acabado altamente visible y legible, normalmente en color negro.

La ventaja del recocido es que no es abrasivo, el grabado se realiza en la superficie, lo que significa que la pieza no se daña y, por lo tanto, evita la posible contaminación por bacterias.

En este sentido, Gravotech ofrece varias soluciones de trazabilidad basadas en máquinas láser de fibra, láser híbrido y láser verde, siendo estas tecnologías las más adecuadas para las necesidades que requiere la identificación de dispositivos médicos, prótesis y otros  materiales quirúrgicos. Estas soluciones están disponibles tanto en estaciones de marcaje autónomas como en aplicaciones integrables en una línea de producción.

Las categorías de dispositivos con necesidad de un marcaje de trazabilidad por láser en este sector, podemos dividirlos en:

  • Dispositivos de clase I de bajo riesgo
  • Instrumental de clase II de riesgo moderado (bombas y jeringuillas)
  • Dispositivos de clase III de alto riesgo, como válvulas cardíacas, prótesis y marcapasos

Ventajas de las soluciones de grabado Gravotech para la industria médica

  • Las máquinas láser de Gravotech son muy precisas y extremadamente rápidas (el marcado se realiza en pocos segundos). El marcado por láser de instrumental médico y quirúrgico es permanente y cumple con las normas UDI (Unique Device Identification) y MDR (Medical Device Regulation).
  • Las marcadoras láser de tecnología híbrida, fibra o verde son las más adecuadas para las necesidades de identificación de dispositivos médicos. Están disponibles como estaciones de marcado individuales, o en una versión integrable para líneas de producción.
  • El marcado por láser no altera el material (acero inoxidable, polímero, titanio, etc.), lo que no compromete la limpieza de las herramientas médicas. También es resistente a los procesos de esterilización, al contacto con ácidos, al calor y es duradero en el tiempo.
  • El software de Gravotech permite generar y grabar logotipos, códigos Datamatrix, números de serie o cualquier otra información necesaria para identificar adecuadamente un dispositivo médico.

APLICACIONES PARA LA INDUSTRIA MÉDICA

  • Identificación de prótesis médicas de titanio, acero inoxidable y otros: Su propósito es reemplazar parcial o totalmente un hueso del cuerpo humano, por lo que han de ser resistentes. Por este motivo, los materiales más utilizados son el metal, la cerámica o el polietileno altamente reticulado (existen alrededor de 600 referencias de prótesis de diferentes materiales y formas).

  • Marcaje láser higiénico de plásticos para tecnología médica: En estos casos, la superficie del producto está coloreada mediante un proceso fotoquímico, y el proceso de marcaje se realiza produciendo mediante el láser calor localizado con poca intensidad, de forma y manera que los productos más delicados no se dañan. La superficie se mantiene lisa, lo cual impide que los gérmenes se adhieran a ella.

  • Marcaje láser rotativo de dispositivos médicos: Un ejemplo significativo de esta aplicación es el marcaje de bandas para medición de profundidad en una aguja hipodérmica mediante láser de fibra.  Para ello, se marcan líneas a modo de indicadores de profundidad sobre piezas cilíndricas (por ejemplo, en catéteres). Estas marcas indican al cirujano la profundidad a la que se introduce el dispositivo en el cuerpo del paciente.

  • Marcado láser en dispositivos médicos de PEEK: La PEEK (polieteretercetona) es especialmente apropiada para la mayoría de las aplicaciones porque es resistente a las altas temperaturas y, por lo tanto, puede esterilizarse repetidas veces.  Se utiliza con frecuencia en implantes, implantes de mallas e implantes dentales.  Este material también se utiliza como recubrimiento de agarre para instrumentos dentales o como aislante de cables eléctricos.

  • Identificación de instrumental quirúrgico de titanio, acero inoxidable y otros: El instrumental quirúrgico es habitualmente fabricado en titanio, considerado el mejor material para la fabricación del instrumental quirúrgico, ya que permite la fabricación de piezas más ligeras respecto al acero. Además, es un material altamente resistente a un alto número de esterilizaciones, al desgaste y a la corrosión.

Te invitamos a explorar nuestro catálogo general para descubrir todas las soluciones de grabado de Gravotech.

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